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Identificación del estudio

Registro multicéntrico, prospectivo, de casos de EAP sintomática en femoral superficial y poplítea tratados con stent primario BioMimics 3D Helical.

Introducción

La incidencia de la enfermedad arterial periférica (EAP) que afecta a las arterias femorales y poplíteas ha aumentado en los últimos años. Se estima que afecta al 4,3% en la población por encima de 40 y alcanza el 14,5 % en pacientes mayores de 70 años. Por otra parte se ha comprobado que la incidencia de isquemia crítica de extremidades inferiores es 500-1000 por millón de habitantes con una mortalidad del 25 % y una tasa de amputaciones del 30% 1.

El tratamiento endovascular mediante diversas técnicas de recanalización está ampliamente aceptado en la enfermedad arterial periférica (EAP)2. Este tipo de tratamientos han mostrado su eficacia y sus buenos resultados desde hace mucho tiempo en el territorio arterial ilíaco3; sin embargo, el tratamiento de las lesiones del segmento femoropoplíteo y por debajo de la rodilla está todavía por establecer y presenta controversias4,5.

Diversos estudios han demostrado que tanto los stents como la angioplastia transluminal percutánea (ATP) presentan un éxito clínico inicial que alcanza el 98-100% con pocas complicaciones 6-25. El inicial éxito clínico empeora sus resultados con el paso del tiempo y se requieren nuevas intervenciones a veces repetidas para mantener la permeabilidad en tasas aceptables. Por el contrario, la permeabilidad primaria con balón y stent sin droga se cifra a largo tiempo entre 30-60% 7,9,11, 13,,23,24. Los stents de nitinol han mostrado mejores resultados que los de acero 9,10,18,19,22. Estos tratamientos, avalados por la Trans Atlantic Inter Society Consensus (TASC II26), permiten el tratamiento cada día de lesiones más complejas en el territorio femoropoplíteo (TFP) 17, 18. En el momento actual se acepta que la cirugía del bypass se reserva cuando no es posible o fracasan las técnicas endovasculares 6,14. La innovación tecnológica está mejorando los resultados en el tratamiento de las lesiones largas del TFP: stent cubiertos, stents de nitinol mallados, stent y balones con droga 21, 27-29.

Se presenta un registro multicéntrico con un nuevo stent construido en Nitinol con memoria de forma ·D helicoide. Sus coronas y su agronometría le confieren una flexibilidad especial adaptada al área anatómica (FSA). Los remates del stent con reducción gradual de la fuerza radial en la zona de transición del endotelio normal condicionan menor daño en el endotelio sano 30.

Referencias

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Objetivos

El presente Estudio tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y la efectividad del Biomimics 3D helical stent en el tratamiento de lesiones sintomáticas situadas en el territorio femoropoplíteo.

Publicaciones e Investigación

Una vez finalizado el Estudio, los datos serán evaluados por el investigador principal del estudio y se elaborará un informe resumen; los investigadores de los diferentes centros decidirán la oportunidad de remitirlo para su publicación, pudiendo asimismo presentarse estos resultados en los diversos congresos de la especialidad nacionales o internacionales.

La autoría de la publicación se decidirá de acuerdo con los siguientes criterios: investigadores principales, asesor estadístico, data manager y cinco de los investigadores participantes con más casos reclutados. No obstante, todos los investigadores y sus centros serán nombrados en todos aquellos foros y publicaciones, sujeto al cumplimiento de los correspondientes criterios.

Cualquier investigador participante podrá solicitar investigar a partir de los datos obtenidos en el registro siempre que el objetivo propuesto no esté incluido en el objetivo del estudio. La decisión final sobre su aceptación o conveniencia la realizará el investigador principal.