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Información general

Identificación del estudio

Estenosis benignas de la vía biliar. Tratamiento mediante implantación de stent reabsorbible.

Introducción

La estenosis benigna de la vía biliar (VB) es un importante problema que afecta a un número notable de pacientes, sobre todo a aquellos que han sido sometidos a cirugía sobre esta área anatómica (más del 50 % del total).

Se define como estenosis benigna de la VB a la disminución importante de la luz del árbol biliar, en cualquiera de sus segmentos, que impide el paso normal de la bilis al duodeno. La estenosis puede ser de pocos o varios centímetros, única o múltiple y, como se ha indicado, puede afectar a cualquiera de los segmentos del árbol biliar (hepáticos o colédoco).

Los stents biodegradables se presentan como una buena oportunidad para el tratamiento de las lesiones benignas de la VB. Pocas publicaciones han presentado resultados sobre el tema a largo plazo. Entre las referencias más importante se debe citar a Mauri et al.1 que presenta seguimiento a 6 meses de 10 pacientes con estenosis benigna post cirugía de la vía biliar y refractarias al tratamiento con bilioplastia u otras medidas terapéuticas, que fueron tratados mediante stents reabsorbibles. Tan sólo 3 de los 10 presentaron episodios de colangitis y no hubo ningún caso de reestenosis. El stent no fue visible radiológicamente a los 6 meses. Giménez et al.2 en Argentina presentaron una comunicación a CIRSE en 2012 con 14 pacientes tratados con stent reabsorbible por estenosis benigna de la vía biliar post cirugía y tampoco observaron complicaciones ni reestenosis en un periodo indeterminado de tiempo. Un estudio multicéntrico europeo sobre 107 pacientes mostró una recurrencia del 18 % a 23,4 meses con pocas complicaciones (Mauri G-2016)3.

Referencias

1. Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractorybiliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec; 23(12):3304-10

2. Gimenez M. Berkowski D, Palermo M et al. Use of biodegradable biliary stent: initial experience in 14 benign strictures abstract 58814 CIRSE 2012

3. Mauri G,Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Pedicini V, Salvetti M, Criado E, Falcò Fages J, De Gregorio MÁ, et al. Benign biliary strictures refractory to standard bilioplasty treated using polydoxanone biodegradable biliary stents: retrospective multicentric data analysis on 107 patients Eur Radiol. 2016;26(11):4057-4063

Objetivos

El presente Estudio tiene como objetivo principal estudiar la permeabilidad a 24 meses de la vía biliar tras la colocación de stents reabsorbibles en pacientes con estenosis benigna de la vía biliar principal (hepático-colédoco).

Los objetivos secundarios del Estudio son:

  1. Estudiar las dificultades y complicaciones en la implantación de los stents
  2. Establecer los mejores criterios de selección e indicación de este tipo de stents en los pacientes con estenosis de la VB
  3. Estudiar la visibilidad del stent por los distintos medios de imagen
  4. Estudiar las complicaciones a largo plazo (más de 30 días)
  5. Establecer el mejor método de estudio para el seguimiento de estos pacientes una vez implantada la prótesis

Publicaciones e Investigación

Una vez finalizado el Estudio, los datos serán evaluados por el investigador principal del estudio y se elaborará un informe resumen; los investigadores de los diferentes centros decidirán la oportunidad de remitirlo para su publicación, pudiendo asimismo presentarse estos resultados en los diversos congresos de la especialidad nacionales o internacionales.

La autoría de la publicación se decidirá de acuerdo con los siguientes criterios: investigadores principales, asesor estadístico, data manager y cinco de los investigadores participantes con más casos reclutados. No obstante, todos los investigadores y sus centros serán nombrados en todos aquellos foros y publicaciones, sujeto al cumplimiento de los correspondientes criterios.

Cualquier investigador participante podrá solicitar investigar a partir de los datos obtenidos en el registro siempre que el objetivo propuesto no esté incluido en el objetivo (principal y secundarios) del Estudio. La decisión final sobre su aceptación o conveniencia la realizará el investigador principal.